“医疗级”可穿戴设备应严把标准和资质关-koko官网下载

□朱磊

随着可穿戴健康设备的日益普及，“医疗级”标签随处可见，但喧嚣营销之下真假难辨。9月1日，skg与北京协和医学院达成科研签约，双方将联合开展睡眠呼吸暂停检测算法研究，并计划推动配套团体标准出台。

如今，市场上不少可穿戴产品大肆宣传具备疾病监测能力，却没有合规资质，监测数据仅作娱乐参考，极易误导消费者作出健康判断。

辨别真正的医疗级可穿戴设备，第一道硬门槛就是nmpa（国家药品监督管理局）二类及以上医疗器械注册证，产品必须历经注册检验、临床评价等严格流程，未取得认证的设备，其数据仅供“娱乐参考”，不能作为健康决策依据。作为北京协和医学院此次研究的承载产品—skg小警卫手表，拿到了二类医疗器械认证，搭载多通道生理信号采集技术，兼具血压监测、心脑梗风险提示功能，这些采集的多导睡眠监测数据（psg）经医学专家标注后将形成金标准，进一步为产品的检测能力提供临床证据。

目前的睡眠监测类可穿戴设备，在采样精度、呼吸事件识别等核心指标上缺乏统一规范。由企业联合权威医学机构牵头制定团体标准，能够填补算法层面的规则空白。此前，skg就牵头完成按摩仪行业标准及多项团体标准，以产业实践参与行业规则搭建。

业内人士提醒，对普通消费者而言，选购不能盲从广告宣传。要核查医疗器械注册资质，留意产品是否有临床数据佐证，关注背后是否有专业健康服务。可穿戴健康产业想要行稳致远，不能只靠营销造势。企业携手医学机构推进科研与标准建设提供了好的方向，唯有企业自律、行业标准完善、监管约束并行，剥离虚高的“医疗级”噱头，才能让消费者买得明白、用得安心。

责编：王京仔